变更管理,又称变更控制,指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时,对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估,并采取相应措施,从而确保药品的质量和法规的符合性。
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