医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx 下载 kingmaxz 27 0 DOCX 2020-08-06 04:08:52 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 立即下载 微信扫一扫:分享 微信里点“发现”,扫一下 二维码便可将本文分享至朋友圈。