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软考等考 18 0 DOC 2020-08-14 16:08:18

本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。

医疗 7 0 DOC 2020-08-14 10:08:32

根据医疗器械生产质量管理规范附录独立软件,制定的医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则,遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。

医疗 10 0 DOC 2020-08-06 04:08:57

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和

医疗 24 0 DOCX 2020-08-06 04:08:52

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

医疗 10 0 DOC 2020-08-06 04:08:51

YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务

医疗 97 0 PDF 2020-06-01 20:06:54

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

医疗 11 0 DOC 2020-08-06 04:08:51