当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。