引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。