为了确保药物纯度和安全性，必须对在大肠杆菌中生产的可注射药物进行宿主残留DNA（hrDNA）杂质检测。由于允许的hrDNA杂质含量低，因此需要高度灵敏的方法。液滴数字PCR（ddPCR）是一种新方法，其中将反应分为大约20,000纳升大小的液滴，每个液滴充当单独的PCR反应。终点PCR完成后，分析液滴的荧光并归为阳性或阴性，并使用Poisson统计量对DNA进行定量。在这里，我们描述了一种直接将大肠杆菌hrDNAddPCR方法开发的方法，该方法将药物直接添加到ddPCR反应中。我们证明了ddPCR方法具有可接受的精度和高精度，可用于不同的生物药物，并且与qPCR相比显示出更