杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是贯穿于研发始终的一项重要系统工程。杂质谱分析是杂质研究工作的一项非常重要的工作,对指引药品制备工艺的研发和优化具有重要指导意义,只有在全面的进行杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析同时也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。根据几年来的药品研发工作经验,对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。