ISO 14971 2007(中文版) 医疗器械 风险管理应用指南

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ISO13485:2003文件阐述了医疗器械质量管理体系在法规中的要求。

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR，2020年05月26号MDR强制实施，

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进货采购计划销售出库盘点

无源医疗器械产品原材料变化评价指南.doc

近期医疗器械安规标准最新要求已经将ME电气系统即医疗电气系统和风险管理并入GB9706.1-2020。这意味着，医疗器械制造企业必须严格遵守最新标准，确保产品符合相关法规和行业要求，保障患者的用药安全