本标准等同采用ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(英文版)。 ISO 14971:2007由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和相应的通用要求委员会和分委员会IEC/SC 62A医用电 气设备通用要求分技术委员会制定。附录 H “ 体外诊断医疗器械风险管理的指南 ” 由 ISO /TC 212 临床实 验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。 对于风险管理过程中的要求。已制定行业标准 YY / T 0316—2003( 等同采用 ISO 14971:2000 ),覆 盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求 。