从历史经验看,绝大部分 PMTA 申请没有被受理:PMTA 申请关闭数 量是指 FDA 签发拒绝受理的信函或者申请被申请人所撤回的数量。 截至 2020 年 9 月,共有 763 份 PMTA 申请已经被关闭。由于 FDA 做 出是否受理审查申请决定的时间会滞后于企业提交申请的时间(特别 是在申请数量激增的时候),因此我们只能用(1-累计关闭数量/累计 申请数量)这一指标来近似表示已经提交的申请在受理审查环节的通 过率。从历史经验看,企业提交的申请中仅有不到10%会被 FDA 真 正受理。我们对国内外电子烟企业 PMTA 申请情况进行了梳理。从审核进程来 看,大多数国外头部电子烟品牌已经进入实