仿制药品的技术关键可以简单划分为两个方面,一个是有效成分(Active PharmaceuticalIngredient, API)的仿制,另一个是制剂工艺的仿制。对于化学仿制药来说,有效成分通常是通过化学合成的小分子,结构明确,仿制较为容易,仿制难点通常出现在制剂工艺上。尤其对于口服化学仿制药,制剂工艺直接会影响药品的在人体内的溶解、吸收、代谢,进而影响药品的治疗效果。而生物类似药由注射给药,一般情况下不存在由制剂工艺引发的溶解、吸收问题,而有效成分的仿制通常是技术难点。生物类似药的有效成分一般是生物合成的大分子蛋白质,分子结构复杂,生产流程长,因此实现有效成分的相似性是较为困难的。 生物