文件管控：质量体系文件的创建与维护

目标

建立一套规范的流程，用于质量体系文件的创建、审核、批准、发布和更新，确保文件内容的准确性、有效性、及时性，并便于相关人员获取和使用。

范围

适用于组织内部所有与质量体系相关的文件，包括但不限于：

  • 质量手册
  • 程序文件
  • 作业指导书
  • 质量记录表单

职责

  • 文件管理员：负责文件管理体系的建立和维护，包括文件的编号、存储、分发、回收和销毁等。
  • 文件编写者：负责文件的起草和修订。
  • 文件审核者：负责文件的审核，确保文件内容符合要求。
  • 文件批准者：负责文件的批准，授权文件发布和实施。

流程

  1. 文件创建：根据实际需要，确定文件类型和内容，由指定人员编写文件初稿。
  2. 文件审核：文件编写完成后，提交相关人员进行审核，确保文件内容准确、完整、清晰，并符合相关标准和规范。
  3. 文件批准：审核通过后，提交指定人员进行批准，批准后方可发布实施。
  4. 文件发布：文件发布应通过受控的方式进行，确保相关人员能够及时获取最新版本的文件。
  5. 文件更新：当文件内容发生变化时，需进行修订和更新，并按照文件创建的流程进行审核、批准和发布。
  6. 文件作废：当文件不再适用时，应及时进行作废处理，并防止误用。

记录

  • 文件清单
  • 文件更改记录
  • 文件培训记录

持续改进

定期对文件管理体系进行评审，并根据实际情况进行改进，以确保其持续有效。