近几年国外还是国家药监局的不断展开飞检，涵盖QC实验室，生产药机设备，同时开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性方面，内容不外乎数据造假、恶意篡改或删除数据、预进样、数据未有效备份或电子签名等等,导致制药企业已经将计算机化系统确认与验证作为一个日常工作。 在制药企业信息化过程中，应该把计算机系统验证作为一个重要工作，纳入项目交付的规划和执行中。 本文介绍了计算机化系统验证的基本主要流程，了解GMP的框架，以及如何开展相关的验证。