新版GMP己于2011年3月1日起正式实施，其对 文件管理方面提出了更高更细的要求，多数制药企 业可以不进行硬件改造或局部进行硬件改造，只要 在软件方面增加控制要求，通过必要的验证，能够保 证产品质量，也可以达到新版GMP要求。重硬件轻 软件是我国实施GMP的历史习惯，从国家食品药品 监督管理局认证中心反馈的信息，有相当一部分按 新版GMP进行认证检查的企业没有通过认证的主要 原因不是硬件问题而是软件不合格，如果没有把新 版GMP各种理念真正融入到企业的文化和企业的软 件系统，仅仅只是把洁净厂房的净化级别改为 ABCD级，是对新版GMP的误读