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新版GMP己于2011年3月1日起正式实施，其对 文件管理方面提出了更高更细的要求，多数制药企 业可以不进行硬件改造或局部进行硬件改造，只要 在软件方面增加控制要求，通过必要的验证，能够保 证产品质量，也可以达到新版GMP要求。重硬件轻 软件是我国实施GMP的历史习惯，从国家食品药品 监督管理局认证