ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

新法规下的医疗器械研发流程

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,医疗器械体系核查对项,现场核查需要每一项都要仔细核对;是医疗器械开发生产的必备资料。

医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

医疗器械临床试验质量管理规范食药监械函[2012]68号

GBT 19001-2008 质量管理体系要求(正式版),2008年12月30日发布,2009年3月1日实施。 最新ISO9001质量管理体系 要求标准。

GBT19001—2016质量管理体系要求（正式版）最新最全

引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；

GJB9001C-2017质量管理体系要求介绍了军备生产的质量管理体系要求，以及为实施质量管理体系评审提供依据。