论文研究 确定杂质和降解产物/原因
间碘苄基胍盐半硫酸盐(MIBGHS)是制备放射性碘标记的间碘苄基胍(MIBG)的前体,它用作神经内分泌肿瘤和心肌交感神经功能的放射成像和治疗剂。 为了确保药物的质量和功效并防止副作用,必须确定前体的纯度,杂质来源和衍生物。 在这项研究中,通过高效液相色谱和紫外检测,甲酸铵水溶液的梯度洗脱以及C8和苯基型色谱柱上的乙腈流动相,测定了合成的MIBGHS的纯度和其中的污染物含量。 使用电喷雾电离三重四极杆串联质谱,根据分子和碎片离子质谱图鉴定杂质。 结果表明存在与工艺相关的杂质,包括间溴苄基胍(MBrBG)和反应过度的副产物。 应力测试结果表明,MIBGHS在酸性和干燥热条件下稳定至少72小时,但M
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